Validation & Qualification
یکی از خدمات تخصصی این حوزه ، که مورد نیاز صاحبان صنایع میباشد مبحث معتبرسازی (Validation & Qualification) است . این شرکت کلیه خدمات لازم از قبیل DQ – IQ – OQ – PQ را در خصوص تجهیزات ، فرایندها و همچنین حوزه کلین روم و اتاق تمیز (Clean room ) به کارفرمایان گرامی ارائه میدهد .
معتبر سازی (Validation) به معنای ایجاد مدارک مستند و مستدل به طوری که ثابت کند یک تجهیز و یا یک فرایند، دستورالعمل یا فعالیت، بهطور ثابت و مداوم محصولی با درجه بالائی از تضمین مطابق با خصوصیات کیفی از پیش تعیین شده تولید میکند. درصنعت داروسازی، علاوه بر بررسی و تست نهایی محصولات، بسیار مهم است که مطمئن شویم یک فرایند بهطور مستمر و دائم نتایج مورد نظر را تولید میکند. از این رو ارزیابی یا Qualification سیستمها یا تجهیزات جزوی از فرایند معتبرسازی است. معتبرسازی برای صنایع و شرکتهای غذایی، دارویی و آژانسهای قانونگذاری دارویی مانند US FDA و رهنمونهای (guidelines) جی ام پی (GMP) از الزامات است. شاخه معتبرسازی به زیرشاخههای زیر تقسیم شدهاست:
- معتبرسازی تجهیزات
- معتبرسازی تأسیسات
- معتبرسازی سیستم HVAC
- معتبرسازی فرایند تمیزکاری
- معتبرسازی فرایند
- معتبرسازی روشهای تحلیل
- معتبرسازی سیستم های رایانه ای
فرایند معتبرسازی سیستمها و تجهیزات خود به چند زیرشاخه تقسیم میشود:
- معتبرسازی طراحی DQ یا Design qualification
- معتبرسازی اجزا CQ یا Component qualification
- معتبرسازی نصب IQ یا Installation qualification
- معتبرسازی عملیاتی OQ یا Operational qualification
- معتبرسازی کارایی PQ یا Performance qualification
لذا شرکت تهران سکو ، با همکاری شرکتهای هلدینگ دیار داریوش که مجری معتبرسازی در صنعت دارو و صنایع وابسته اند آمادگی همکاری با صاحبان صنایع در خصوص موارد ارائه شده میباشد . معتبرسازی تجهیزاتی همچون فریزدرایرهای صنعتی ( لیوفیلیزاتور ) – اتوکلاو – فرمانتور – خطوط تولید- سیستم های آبساز دارویی – هواسازهای دارویی – کلین روم (اتاق تمیز) و همچنین معتبرسازی سیستم های کامپیوتری از تخصص های این مجموعه میباشد .
همکاری با اساتید و شرکتهای بین المللی و به روز بودن اطلاعات کارشناسان این مجموعه از نقاط قوت بوده که در همین راستا ارایه خدماتی با کیفیت و در سطح استانداردهای جهانی بخشی از افتخارات ما میباشد.