محصولات

خدمات

Validation & Qualification

یکی از خدمات تخصصی این حوزه ، که مورد نیاز صاحبان صنایع میباشد مبحث معتبرسازی (Validation & Qualification) است . این شرکت کلیه خدمات لازم از قبیل DQ – IQ – OQ – PQ را در خصوص تجهیزات ، فرایندها و همچنین حوزه کلین روم و اتاق تمیز (Clean room ) به کارفرمایان گرامی ارائه میدهد .

معتبر سازی (Validation) به معنای ایجاد مدارک مستند و مستدل به طوری که ثابت کند یک تجهیز و یا یک فرایند، دستورالعمل یا فعالیت، به‌طور ثابت و مداوم محصولی با درجه بالائی از تضمین مطابق با خصوصیات کیفی از پیش تعیین شده تولید می‌کند. درصنعت داروسازی، علاوه بر بررسی و تست نهایی محصولات، بسیار مهم است که مطمئن شویم یک فرایند به‌طور مستمر و دائم نتایج مورد نظر را تولید می‌کند. از این رو ارزیابی یا Qualification سیستم‌ها یا تجهیزات جزوی از فرایند معتبرسازی است. معتبرسازی برای صنایع و شرکت‌های غذایی، دارویی و آژانس‌های قانونگذاری دارویی مانند US FDA و رهنمون‌های (guidelines)  جی ام پی (GMP) از الزامات است. شاخه معتبرسازی به زیرشاخه‌های زیر تقسیم شده‌است:

  • معتبرسازی تجهیزات
  • معتبرسازی تأسیسات
  • معتبرسازی سیستم HVAC
  • معتبرسازی فرایند تمیزکاری
  • معتبرسازی فرایند
  • معتبرسازی روش‌های تحلیل
  • معتبرسازی سیستم های رایانه ای

فرایند معتبرسازی سیستم‌ها و تجهیزات خود به چند زیرشاخه تقسیم می‌شود:

  • معتبرسازی طراحی DQ یا Design qualification
  • معتبرسازی اجزا CQ یا Component qualification  
  • معتبرسازی نصب IQ یا Installation qualification  
  • معتبرسازی عملیاتی OQ یا Operational qualification  
  • معتبرسازی کارایی PQ یا Performance qualification  

لذا شرکت تهران سکو ، با همکاری شرکتهای هلدینگ دیار داریوش که مجری معتبرسازی در صنعت دارو و صنایع وابسته اند آمادگی همکاری با صاحبان صنایع در خصوص موارد ارائه شده میباشد . معتبرسازی تجهیزاتی همچون فریزدرایرهای صنعتی ( لیوفیلیزاتور ) اتوکلاو فرمانتور خطوط تولید- سیستم های آبساز دارویی   هواسازهای دارویی – کلین روم (اتاق تمیز)  و همچنین معتبرسازی سیستم های کامپیوتری از تخصص های این مجموعه میباشد .

همکاری با اساتید و شرکتهای بین المللی و به روز بودن اطلاعات کارشناسان این مجموعه از نقاط قوت بوده که در همین راستا ارایه خدماتی با کیفیت و در سطح استانداردهای جهانی بخشی از افتخارات ما میباشد.